根据《宝山区加快生物医药与生命健康产业高质量发展若干政策》（宝经规〔2022〕2 号）和《宝山区加快生物医药与生命健康产业高质量发展若干政策管理办法》（宝经规〔2022〕3 号），开展2023年《宝山区加快生物医药与生命健康产业高质量发展若干政策》（简称“宝山区生物医药专项政策”）项目申报有关事项通知如下。

2、注册地和税管地在宝山区的法人和非法人组织。

支持产业做优做强

1、对年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、3亿元的，给予相应支持。

2、宝山区内药品或医疗器械上市许可持有人，委托本区生物医药企业提供生产服务的，给予相应支持。

3、鼓励企业参加国家组织的药品、医疗器械集中采购。对中选单位给予相应支持。

4、对产品（药品、医疗器械）出口，年度出口规模首次达到100万美元以上，给予相应支持。

加大科创及研发支持力度

5、对获国家级或市级重大专项且落户宝山的新药研发项目，给予相应支持。

6、对在国内、外开展临床试验并在我区进行转化的新药，根据其研发进度（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）分阶段予以资助。

7、对在国内、外开展临床试验并在我区进行转化的新药，在临床试验各阶段获得市级资金支持的，给予相应支持。

8、对取得新药药品生产批件和药品上市许可的，给予相应支持。

9、对取得全国首仿药品（年度首仿）生产批件的企业，给予相应支持。

10、推动仿制药研发。对除首仿药外的通过仿制药一致性评价的其他药品，给予相应支持。

11、对开展医疗器械研制的企业，根据其研发进度分阶段予以资助。

12、对开展医疗器械研制的企业，在研发进度各阶段获得市级资金支持的，给予相应支持。

13、对取得第三类医疗器械生产许可证并着手在宝山开展产业化的生物医药企业，给予相应支持。

重点支持四大细分赛道

14、对区内细胞诊断治疗、基因诊断治疗、创新型疫苗和创新医疗器械四大细分赛道内的重点企业，开展核心技术攻关（或具备核心技术能力）的项目及重点产业化项目，并获得市级资金支持的，给予相应支持。

支持取得专业资质认证

15、对宝山区完成医疗器械、药物临床试验机构备案的医疗机构，给予相应支持。

支持机构平台搭建

16、（1）对新建的行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、药物及医疗器械第三方检测服务平台、制药装备数字化与技术质量追溯平台、医疗大数据临床研究应用中心、大健康产业技术创新服务平台和专业服务平台、医药工业废弃物处理设施等生物医药与生命健康产业公共服务平台，给予相应支持。

（2）对已建成运营的公共服务平台企业，为本区企业（与平台无投资关联情况）提供生物医药研发及生产的专业化服务，给予相应支持。

支持绿色发展

17、企业规范处置危废。对规范收集、分类、暂存及处置危废的生物医药研发生产企业给予上年度危废处置费用补贴。

2023年7月28日至8月28日

申报方式

网上自主申报。企业、机构在“宝你惠”政策直通车XⅡ生物医药政策专栏在线填写并下载表格，经所属街镇（园区）盖章确认后提交申请材料，报区生物医药产业发展领导小组办公室网上审核。

责任部门审核。

简易类项目：区生物医药产业发展领导小组办公室通过申报系统对申请企业、机构进行实名校验、信用核验、是否重复享受政策等比对。区生物医药产业发展领导小组办公室负责完成对项目申报材料的受理审核。

竞争评审类项目：区生物医药产业发展领导小组办公室通过申报系统对申请企业、机构进行实名校验、信用核验、是否重复享受政策等比对。区生物医药产业发展领导小组办公室完成对项目申报材料受理审核、线下专家评审和部门联审。评审通过的项目由区生物医药产业发展领导小组办公室在宝山区生物医药专项政策申报系统公示。

拨付执行。区生物医药产业发展领导小组办公室在完成项目审核后向区经委提出资金拨付申请，相关拨付程序按区财政资金管理规定执行，并将结果告知企业。

1、《宝山区生物医药专项支持政策项目申请表》

2、按照系统提示，根据相应条款要求提供证明材料。

3、其他需要补充的相关材料

1. 对在地年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、3亿元的，最高分别给予20万元、30万元、40万元、50万元奖励；

2. 在地年主营业务收入超过3亿元后，每增加3亿元，均给予一次性奖励50万元（即首次突破6亿元、9亿元等均给予一次性奖励50万元）。

   原则上同一法人单位年度奖励最高100万元。

3. 对宝山区内药品或医疗器械上市许可持有人，委托本区生物医药企业（委托双方无投资关联情况）提供生产服务的，对委托方按单个品种首次交易合同金额的5%，最高500万元给予支持，单个企业（机构）每年最高1000万元。

4. 对宝山区内药品或医疗器械上市许可持有人委托本区生物医药企业（委托双方无投资关联情况）生产其所持有药品或器械产品的，对受托方按单个品种首次交易合同金额的20%，最高1500万元给予支持，单个企业每年最高3000万元；对区外企业（机构）委托本区生物医药企业生产的，对受托方按单个品种首次交易合同金额的5%，最高500万元给予支持，单个企业每年最高1000万元。

5. 鼓励企业参加国家组织的药品、医疗器械集中采购。对于中选的药品按照当年度集中采购货款给予5%的奖励，单个企业最高资助200万元；对于中选的医疗器械按照当年度集中采购货款给予3%的奖励，单个企业最高资助100万元。

6. 支持企业拓展国际业务。对年度出口规模首次达到100万美元以上，给予20万元奖励，每增加10万美元再给予10万元奖励，对同一企业年度奖励最高200万元。

   
   

   加大科创及研发支持力度
   

7. 对获国家级或市级重大专项且落户宝山的项目，按照国家级项目实际获批市级配套资金（或市级项目实际获批扶持资金）的50%给予支持，最高1500万元。

8. 对在国内、外开展临床试验并在我区进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助：l 对已开展Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，由我区注册申请人获得许可并将在我区生产的创新药，按照不同临床试验阶段，给予研发投入的40%，最高分别予以1000万元、3000万元支持；l 对已开展Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可并将在我区生产的创新药，给予研发投入的40%，最高予以5000万元支持；l 对已完成Ⅱ期临床试验，由我区注册申请人获得许可并将在我区生产的改良型新药，给予研发投入的20%，最高予以2000万元支持；l 对已完成Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可并将在我区生产的改良型新药，给予研发投入的20%，最高予以4000万元支持；l 以上各阶段获得市级资金支持的，按照市级资金的50%予以配套支持。原则上以上各项政策不迭加支持。

9. 对取得新药药品生产批件和药品上市许可的，每个批件（许可）给予一次性500万元支持；对已上市药品再开发并新增加适应症的药品，最高给予300万元支持；单个企业年度最高1200万元。

10. 推动仿制药研发。对取得全国首仿药品生产批件的企业，给予一次性500万元支持；对除首仿药外的通过仿制药一致性评价的其他药品，给予最高不超过400万元支持；单个企业年度最高1200万元。

11. 鼓励药品、医疗器械境外上市。对宝山区研发生产的创新药和高端医疗器械通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等国际机构获准上市，并在相关国外市场实现销售的，经评选认定，给予研发投入的30%，最高1000万元一次性资金支持。对于实际发生的咨询费用、认证缴费及软硬件投入费用（包含首次认证、续认证或增加认证范围），单个企业每年给予最高1000万元支持。

12. （1）对开展医疗器械研制的企业，根据其研发进度分阶段予以资助：l 对本区进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高300万元支持；l 对首次取得医疗器械注册证书（第三类）且将在我区生产的医疗器械产品，给予研发投入的40%，最高600万元支持；对首次取得医疗器械注册证书（第二类或经上海市认定的其他创新产品）且在我区生产的医疗器械产品，给予研发投入的20%，最高300万元支持；单个企业年度最高1800万元。l 以上各阶段获得市级资金支持的，按照市级扶持资金的50%予以配套支持。原则上以上各项政策不迭加支持。（2）对取得第三类医疗器械生产许可证的企业，每个许可证给予最高300万元一次性资金支持；单个企业年度最高600万元。

13. 支持高端药械装备及高性能科研仪器设备研制。鼓励我区药械装备和仪器制造企业，进行技术攻关，提高产品性能和精度，与药械企业合作进行示范应用。提高装备生产效率以及数字化、智能化等性能，相关设备和仪器技术指标达到进口同类产品标准的，经评审认定，给予最高800万元支持。

    
    

    重点支持细胞诊断治疗、基因诊断治疗、创新型疫苗和创新医疗器械细分赛道

14. 对落户宝山区的细胞诊断治疗、基因诊断治疗两类高端生物制品生产企业，以及落户经认定的市级专业性园区的创新型疫苗、创新医疗器械类生产企业，属于重大创新且具备自主知识产权的，给予更大力度的重点支持。

15. 对区内细胞诊断治疗、基因诊断治疗、创新型疫苗和创新医疗器械四大细分赛道内的重点企业，开展核心技术攻关（或具备核心技术能力）的项目及重点产业化项目，按照市级扶持资金的1:1予以配套支持。

16. 对区内细胞诊断治疗、基因诊断治疗、创新型疫苗和创新医疗器械四大细分赛道内的重点企业，租赁生产办公用房的，按租金总额的80%给予支持（不超过3年），最高500万元；购置自用生产办公用房的，给予最高1000万元支持。

17. 对落户宝山区的细胞诊断治疗、基因诊断治疗两类高端生物制品生产企业，以及落户经认定的市级专业性园区的创新型疫苗、创新医疗器械类生产企业，对其在完善环评手续、可行性研究方案、项目建设方案等环节发生的费用，在项目完成验收备案并投入运营后，按照实际支出的50%给予支持，最高20万元。

18. 对落户宝山区的细胞诊断治疗、基因诊断治疗两类高端生物制品生产企业，以及落户经认定的市级专业性园区的创新型疫苗、创新医疗器械类生产企业，通过高新技术企业认定的，给予一次性25万元的奖励。

    
    

    支持取得专业资质认证
    

19. 对首次获得国际实验动物评估和认可委员会( AAALAC )、世界卫生组织( WHO )、亚太地区伦理委员会( FERCAP / SIDCER )、美国人体研究保护项目认证协会( AAHRPP )认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%予以支持，最高200万元；单个企业每年最高1000万元。

20. 对宝山区完成医疗器械、药物临床试验机构备案的医疗机构，予以最高500万元奖励；已完成医疗器械、药物临床试验机构备案的医疗机构，每新增获得1个医疗器械、药物临床试验机构备案专业学科的，分别予以额外30万元、50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。

21. 支持社会资本进入医疗服务领域。鼓励社会办医积极参与医疗机构等级评审，对新获三级甲等资质的社会办医给予最高500万元的一次性奖励。

    
    

    支持机构平台搭建

22. 支持生物医药产业关键平台建设。对新建的行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、药物及医疗器械第三方检测服务平台、制药装备数字化与技术质量追溯平台、医疗大数据临床研究应用中心、大健康产业技术创新服务平台和专业服务平台、医药工业废弃物处理设施等生物医药与生命健康产业公共服务平台，对于平台主体按项目投入的30%予以支持，最高2000万元；对已建成运营的，鼓励为本区企业（与平台无投资关联情况）提供生物医药研发及生产的专业化服务，按经认定的实际服务额的10%予以支持，单个平台每年最高800万元。

    
    

    支持绿色发展

23. 规范收集、分类、暂存及处置危险废物，对生物医药研发生产中小企业，按照危废处置费用的50%给予支持，同一企业每年最高5万元，支持年限为3年。

24. 鼓励配置危险废物处置设施。对为专业园区新设立的危险废物处置单位，获得危废经营许可证后，按照项目投入的50%给予支持，最高150万元。对企业实施的危险废物自行利用、处置建设项目，经验收通过后，按照项目投入的30%给予支持，最高100万元。