为贯彻落实《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（闵府规发〔2021〕2号）和实施细则，鼓励开展生物医药产业技术攻关，加速创新药械成果转化，进一步促进闵行区生物医药产业高质量发展，制定本申报指南。

第一条   资助对象

    工商注册、税收户管均在闵行区，且经营状态正常、信用记录良好的企业。

第二条   征集范围

    专题一：创新产品临床研究

1、创新药

支持企业牵头，联合医院，根据国家药品监督管理局许可的药物或疫苗临床试验方案开展生物制品、化学药物的Ⅰ期或Ⅱ期临床研究。开展生物制品的临床研究，重点支持新型疫苗、抗体药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、抗体偶联药物等的临床研究；开展化学药物的临床研究，重点支持基于新机制、新靶点、新生物标志物和新分子结构的创新药物的临床研究。

申报说明：申报Ⅰ期临床的项目须提交Ⅰ期临床批件，申报Ⅱ期临床的项目须提交Ⅰ期临床总结报告、Ⅱ期临床批件，且承诺未来在上海市进行产业化。

    执行期限：2023年12月31日前完成。

2、创新医疗器械

支持企业牵头，联合医院，开展高端医疗器械的临床研究，重点支持诊断试剂、医学影像设备、植介入器械、先进治疗装备的临床研究。

申报说明：须提交相关的医学伦理委员会审查批准报告，且承诺未来在上海市进行产业化。

执行期限：2023年12月31日前完成。

专题二：创新产品上市后研究与再评价

1、创新药

支持企业牵头，联合医院，对生物制品、化学药物上市后，根据国家药品监督管理局相关部门要求、企业市场学术需求等原因开展的真实世界研究、药物经济学研究、不良反应监测临床研究、新增适应症探索性研究等再评价临床研究。

申报说明：再评价对应的原《药品注册批件》获批时间应为2018年1月1日之后，申报企业须提交再评价工作方案，且承诺新产品在上海市进行产业化。

    执行期限：2023年12月31日前完成。

2、创新医疗器械

支持企业牵头，联合医院，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展II或III类创新医疗器械再评价，并形成产品优化升级方案或新注册证书。

申报说明：再评价对应的原《医疗器械注册证书》的首次获批时间应为2018年1月1日之后，申报企业须提交再评价工作方案，且承诺新产品在上海市进行产业化。

    执行期限：2023年12月31日前完成。

第三条　申报要求

1、项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容；申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。

2、项目申报牵头单位须联合1-2家上海市医院共同申报，医院范围为闵行区二甲以上医院、上海市其他区县三甲医院。对申报单位，需提交临床批件、注册批件、正式合作协议等附件证明材料。其中合作协议应是2021年1月1日后签署的协议。

3、项目负责人可以是企业方人员，也可以是合作医院方人员，如项目负责人为合作医院方人员，项目申报企业须有一名项目联系人。

    4、项目资助资金不超过项目总投资的30%，单个项目最高资助额度不超过100万元。资助资金应保障合作机构的各项经费支出。

    5、已经获得国家、上海市和区级其他财政资金资助的项目不得申报本专项。

6、同一家企业原则上每年只能牵头申报一个项目。

第四条  申报程序

（一）电子文本提交

1、申报单位根据“2022年闵行区生物医药产业产学研医专项申报指南”所发布的条件和内容，在“闵行区企业服务平台”（平台网址：http://kjzc.shmh.gov.cn）上在线申报并按要求提交相关附件材料。

申报路径：通过法人一证通登陆，选择“申报新项目”-“生物医药政策”-“2021年生物医药政策”-“支持研发创新”进行项目申报。如有操作问题，请联系网站技术支持。

2、进入项目申报系统后，在线填写《闵行区生物医药产业产学研医专项申报表》及其他信息，相关申报材料作为附件上传，要求清晰可辨；申报单位完成网上填报并上传相关附件后，由纳税所在地的镇、街道、莘庄工业区科技主管部门作为推荐单位，在网上负责审核本项目申报材料完整性、申报资格和推荐工作。

    3、项目申报、推荐单位审核结束后，由区科委组织专家开展专家评审、公示等工作。

    4、相关材料包括：

专题一：

（1）闵行区生物医药产业产学研医专项可行性方案;

（2）临床批件；

（3）合作协议书或合同；

（4）补充的相关证明材料，包括已获知识产权、资质证明、医学伦理委员会审查批准报告等。

（5）2021年度企业财务报表

专题二：

（1）闵行区生物医药产业产学研医专项可行性方案;

（2）《药品注册批件》或《医疗器械注册证书》；

（3）再评价工作方案；

（4）合作协议书或合同；

（5）补充的相关证明材料，包括已获知识产权、资质证明等。

（6）2021年度企业财务报表

5、项目网上申报日期为：2022年7月1日上午9:00—7月21日下午17:00止，请申报单位认真填写申报材料并尽早提交。

6、推荐单位审核时间为：2022年7月2日上午9:00—7月26日下午17:00止。

（二）书面材料提交

    1、获立项支持的项目，打印全部申报材料1份提交至区科委，报送的书面材料签章齐全并与网上提交的电子文档内容一致的方为有效。申报材料一经发现有造假行为，区科委将取消其申报资金项目的资格，并保留追究其相应责任的权利。

    2、报送地址和联系方式

申请单位书面材料受理时间另行通知。

报送地址：闵行区莘西路376号206室

报送时间：工作日9：00 ～11：00 ；13：30 ～17：00

项目申报咨询、材料报送联系电话：赵伟杰，64986336

网站技术支持电话：刘工，13816070542